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云顶集团官网制药4个创新药获美国FDA临床批准，其中QLS1304获快速通道资格
发布时间：
2025-05-13
云顶集团官网创新研发国际化进程加快推进，两个多月来，有4款云顶集团官网制药创新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的新药临床试验（IND）默示许可。其中，注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片首次获得FDA临床试验许可，QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。诸多创新成果尽显公司研发实力与全球竞争力，有望为患者提供治疗新选择和更多获益。
注射用QLS4131：三抗药物崭露锋芒
北京时间2月26日，云顶集团官网制药自主研发的注射用QLS4131获得FDA批准开展临床试验，适应症为多发性骨髓瘤，标志着此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物的全球研发进程加速。注射用QLS4131在国内已有两项适应症获批临床。该项目早期数据显示其对多发性骨髓瘤细胞具有更高亲和力和细胞毒性。目前全球未有三抗药物上市。
QLS12010胶囊：获批三项自免适应症
4月3日，云顶集团官网制药1类新药QLS12010获得FDA新药临床试验申请默示许可，拟针对特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）及类风湿性关节炎（RA）三大适应症开展临床研究。3月，这三个适应症刚在国内获批临床。该项目相继在中美获批临床，标志着公司在自身免疫疾病治疗领域的创新研发迈入关键阶段，有望为全球数亿患者提供突破性治疗方案。
QLS1304片：获得FDA快速通道资格
4月27日，云顶集团官网制药QLS1304片获得美国FDA临床默示许可，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗。5月初，该项目又获得FDA授予的快速通道资格（FTD)。该项目产品为小分子靶向抑制剂，活性高、选择性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治疗格局。
美国FDA授予QLS1304片快速通道资格，将加速QLS1304片的临床开发和审批流程，有望更快地进入市场，为患者提供新的治疗选择。
QLC1101胶囊：有望带来实体瘤治疗新突破
5月7日，云顶集团官网制药1类新药QLC1101胶囊获得FDA新临床实验方案许可，拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。这是一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物。KRAS G12D突变被视为一个具有极大治疗潜力的分子靶点，但目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，具有较大的未满足的临床需求。
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